Współczesne laboratoria badawcze stoją przed wyzwaniem spełniania coraz bardziej złożonych wymagań regulacyjnych. Jednocześnie muszą nadążać za dynamicznym rozwojem technologii. Dlatego wdrożenie i walidacja systemów skomputeryzowanych staje się nieodzownym elementem ich działalności – szczególnie w przypadku laboratoriów działających zgodnie z międzynarodowymi regulacjami i podlegających audytom.
Aby sprostać tym wymaganiom, laboratoria korzystają z uznanych przewodników wspierających działania w środowiskach regulowanych. Jednym z najważniejszych z nich jest GAMP5, którego aktualizacja – GAMP5 v2 – zawiera szereg zmian wpływających na codzienną praktykę laboratoriów.
Czym jest GAMP5 v2?
GAMP5 v2 (Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in GxP Environments) to zaktualizowana wersja uznanego przewodnika opracowanego przez ISPE. Dokument ten zawiera najlepsze praktyki i wytyczne dotyczące walidacji oraz kwalifikacji zautomatyzowanych systemów wykorzystywanych w środowiskach regulowanych – m.in. farmaceutycznym, biotechnologicznym i laboratoryjnym.
Choć GAMP nie jest formalną normą ani standardem, stanowi globalnie uznane źródło wiedzy. Co więcej, wspiera spełnianie wymagań takich jak EU Annex 11, 21 CFR Part 11 oraz wytyczne GxP.
Wersja GAMP5 v2 nie wprowadza rewolucji, ale rozwija i aktualizuje podejścia znane z pierwszej edycji. Kładzie większy nacisk na analizę ryzyka, myślenie krytyczne oraz elastyczne metody pracy, takie jak Agile i DevOps. Dodatkowo podkreśla znaczenie współpracy pomiędzy użytkownikiem końcowym a dostawcą systemu – z jasno określonym podziałem ról i odpowiedzialności.
Najważniejsze zagadnienia GAMP5 v2
- Zarządzanie ryzykiem – rozszerzenie podejścia do identyfikacji, oceny i minimalizacji ryzyka związanego z działaniem systemów IT.
- Zarządzanie danymi – zwiększony nacisk na integralność i bezpieczeństwo danych, w kontekście zgodności z regulacjami, takimi jak RODO.
- Nowoczesne technologie – uwzględnienie innowacyjnych rozwiązań, takich jak sztuczna inteligencja (AI), uczenie maszynowe (ML) czy blockchain, wspierających automatyzację procesów laboratoryjnych.
- Elastyczność walidacyjna – adaptacja podejścia Agile do procesów walidacyjnych, co umożliwia szybsze i bardziej iteracyjne dostosowywanie się do zmian.
Znaczenie walidacji i automatyzacji procesów laboratoryjnych
Dla laboratoriów o wysokich wymaganiach regulacyjnych, wdrożenie automatyzacji oraz walidacja systemów skomputeryzowanych stanowi kluczowy element wsparcia ich działalności.
Korzyści wynikające z automatyzacji i walidacji to m.in.:
- Wiarygodność danych – precyzyjna walidacja zapewnia zgodność danych z wymogami audytowymi i regulacyjnymi.
- Optymalizacja procesów – automatyzacja eliminuje czasochłonne operacje manualne, poprawiając efektywność pracy.
- Minimalizacja błędów – redukcja błędów ludzkich przekłada się na lepszą jakość wyników i bezpieczeństwo operacji.
Hakon Software – Twój partner w walidacji, bezpieczeństwie i automatyzacji
Hakon Software od lat wspiera laboratoria badawcze w Europie Środkowo-Wschodniej. Dostarczamy kompleksowe rozwiązania IT zgodne z wymaganiami PCA, GMP i regulacji FDA. Specjalizujemy się w automatyzacji procesów laboratoryjnych i walidacji systemów IT, dostosowanych do najnowszych wytycznych.
Nasze usługi obejmują:
- Bezpieczeństwo IT i ciągłość działania – zapewnienie ochrony systemów laboratoryjnych przed cyberzagrożeniami oraz zagwarantowanie nieprzerwanego dostępu do kluczowych zasobów i procesów.
- Walidację systemów IT – kompleksowe wsparcie w zakresie walidacji, pomagające laboratoriom bezpiecznie przechodzić audyty i inspekcje.
- Automatyzację procesów – wdrożenie technologii pozwalających na zarządzanie danymi, analizę wyników i raportowanie.
- System LIMS NG – implementacja nowoczesnego systemu zarządzania danymi laboratoryjnymi, który poprawia integralność danych, zwiększa efektywność i ułatwia zgodność z przepisami.
Podsumowanie
Inwestycja w rozwiązania zgodne z przewodnikiem GAMP5 v2 to nie tylko konieczność regulacyjna. To również realna szansa na optymalizację i unowocześnienie pracy laboratoriów. Współpraca z Hakon Software umożliwia spełnienie wymagań PCA, GMP i FDA, a przy tym zapewnia wzrost efektywności operacyjnej. Dzięki naszemu doświadczeniu w sektorze laboratoriów jesteśmy zaufanym partnerem w drodze do doskonałości procesowej.
Jeśli Twoje laboratorium potrzebuje wsparcia w zakresie walidacji, automatyzacji lub bezpieczeństwa IT, skontaktuj się z nami!
📧 Email: info@hakon.pl
📞 Telefon: +48 600 601 165
